A 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região (TRF6) manteve a decisão que obriga a União a fornecer o medicamento Duvyzat (givinostat) a uma criança com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O colegiado negou recurso do governo federal após perícia judicial apontar que a criança tem contraindicação ao tratamento padrão oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo o laudo pericial, a criança não pode utilizar corticosteroides orais, como a prednisona, adotados como tratamento padrão para a doença. O documento também apontou que o Duvyzat é a opção com a fundamentação técnico-científica mais adequada para o caso, diante da impossibilidade de utilizar o tratamento convencional.
Com a decisão, o Tribunal confirmou a tutela provisória de urgência concedida em primeira instância. A medida determina que a União forneça o medicamento de forma contínua, no prazo de até 15 dias.
A continuidade do tratamento, porém, depende da apresentação de receita médica atualizada a cada seis meses. Caso a exigência não seja cumprida, a Justiça poderá determinar o bloqueio de valores para a compra do medicamento.
A decisão considera regras para medicamentos de doenças raras. Na análise do caso, o TRF6 destacou que a Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença rara, com prevalência de 28,57 casos por 100 mil nascidos vivos.
O Tribunal também ressaltou que o Duvyzat é classificado como medicamento órfão, categoria destinada a tratamentos voltados a doenças raras. Essa classificação tem relevância na análise jurídica do fornecimento de medicamentos sem registro no Brasil.
A decisão citou o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece critérios para o fornecimento, pelo poder público, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Conforme o entendimento mencionado pelo TRF6, a classificação como medicamento órfão afasta, nesse caso, a exigência de pedido prévio de registro no Brasil ou de comprovação de demora da agência reguladora.
O colegiado também considerou que o medicamento tem aprovação de agências reguladoras internacionais de referência, como a FDA, dos Estados Unidos, a EMA, da União Europeia, e a MHRA, do Reino Unido. Esse reconhecimento foi apontado como outro requisito relevante à luz do Tema 500 do STF.
O que é a Distrofia Muscular de Duchenne?
A Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença genética rara e grave que provoca a perda progressiva da força muscular. A condição afeta principalmente meninos e está entre as formas mais graves de distrofia muscular na infância.
A doença está relacionada à falta de distrofina, uma proteína essencial para proteger as fibras musculares durante os movimentos. Sem essa proteína, os músculos ficam mais vulneráveis a danos e perdem força progressivamente.