Família de Lito Sousa nega privilégio na importação de remédio e quer orientar famílias com doenças raras – Brasil 247

247 – Mila Seidl, esposa do influenciador digital Lito Sousa, negou categoricamente que a autorização concedida para a importação de um medicamento experimental contra a doença de Creutzfeldt-Jakob tenha sido fruto de privilégios ou favorecimentos políticos. Em pronunciamento realizado por meio de vídeos publicados em suas redes sociais, ela ressaltou que todo o processo atendeu rigorosamente aos requisitos legais previstos para o mecanismo de uso compassivo e afirmou que pretende mapear e explicar publicamente os caminhos burocráticos percorridos para orientar outras famílias afetadas por doenças raras e sem alternativas terapêuticas.

A polêmica ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a importação em caráter excepcional do ALN-6457, uma substância experimental desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Regeneron Pharmaceuticals. O produto não conta com registro comercial nem representante legal no mercado brasileiro e encontra-se na fase pré-clínica de testes para o combate a doenças priônicas, o que significa que ainda não passou por testes formais em seres humanos.

Por conta desse estágio inicial de pesquisa, o enquadramento do caso exigiu um rito extraordinário de importação. No entanto, Mila enfatizou que a medida não representou a criação de uma exceção exclusiva para seu marido, mas sim o uso de um direito já consolidado na legislação de saúde para casos gravíssimos.

“Isso não é uma regalia nossa. É um direito de qualquer pessoa que está numa situação semelhante. A dificuldade é que essas informações não são claras”, pontuou Mila, ao frisar que ela própria, acompanhada pelos médicos do paciente, articulou e estruturou o pedido instruído com ampla documentação técnica.

De acordo com a esposa do influenciador, o dossiê enviado às autoridades sanitárias incluiu exames clínicos atualizados, pareceres científicos e relatórios fornecidos diretamente pela fabricante da substância. “A gente apresentou bastante documentação, estava bem robusto. Eu me preparei bastante. A gente estava bem munido com os documentos que a farmacêutica passou, com os exames, com tudo científico mesmo”, explicou.

A solicitação formal junto ao governo brasileiro foi apresentada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, instituição responsável pelo acompanhamento médico de Lito Sousa. O trâmite ocorreu após a inclusão do influenciador em um programa de uso compassivo disponibilizado pela empresa farmacêutica.

Mila relatou que a busca por tratamentos começou após a recusa de inclusão de Lito em um teste de ensaio clínico, não por falta de preenchimento dos critérios de elegibilidade, mas por esgotamento de vagas disponíveis. “A gente participou dos estudos e foi negado. Não porque ele não preenchia os requisitos, mas porque estava tudo fechado. Então, a gente seguiu para outro caminho, que é o uso compassivo do medicamento”, lembrou.

Durante seu desabafo, ela também rebateu especulações circulantes em redes sociais de que personalidades influentes, ministros de Estado ou investidores privados teriam agido nos bastidores para viabilizar a liberação da substância.

“Tem gente falando que teve dedo de ministro para conseguir a medicação, que empresário rico financiou, que a Anvisa conseguiu. É a última vez que eu vou explicar: quem conseguiu a medicação fomos eu e o Lito”, enfatizou.

Segundo o relato detalhado por Mila, a conquista da medicação ocorreu diretamente a partir de contatos iniciados pela própria família com a farmacêutica internacional. Após apresentarem as especificidades e a gravidade do quadro clínico de Lito, a empresa aceitou fornecer o composto sob a modalidade de uso compassivo. A partir desse aval, teve início a negociação com os órgãos de regulação sanitária do Brasil e dos Estados Unidos.

Todo o processo envolveu a mediação da farmacêutica, da equipe do Hospital Albert Einstein, da Anvisa, do Ministério da Saúde e da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês), a agência reguladora dos Estados Unidos. Mila fez questão de reforçar que todo o trâmite até o momento foi custeado sem a utilização de dinheiro público ou suporte financeiro de terceiros. “Não tem um centavo de dinheiro público, não tem um centavo de outra pessoa nisso. Vocês não me viram abrindo vaquinha nem nada”, garantiu.

Apesar da celeridade do órgão regulador em analisar a documentação diante do cenário crítico do paciente — com a tramitação concluída em cerca de uma semana —, Mila desabafou sobre o desespero trazido pela rápida evolução da enfermidade. Ela argumentou que sua intenção ao tornar pública a burocracia enfrentada é sensibilizar os gestores para que haja maior agilidade na análise de pedidos análogos no futuro.

“Mesmo esse fluxo mais rápido levou cerca de uma semana. E, em uma semana, a gente perdeu algumas coisas. Mas eu entendo que eles também têm que estar respaldados de que estão fazendo a coisa certa. Não podem simplesmente canetar, precisam analisar. Talvez isso traga luz para, a partir de agora, rever esses processos e criar fluxos um pouco mais rápidos para outras famílias”, pontuou.

Complexidade médica e a gravidade da doença priônica

A substância ALN-6457 permanece em fase pré-clínica, o que implica que não há dados consolidados na literatura médica sobre sua eficácia ou segurança na contenção da degradação neurológica provocada por doenças priônicas. Ao deliberar favoravelmente à importação, a Anvisa levou em consideração a natureza fulminante da enfermidade, a ausência de tratamentos alternativos registrados e o fato de a empresa responsável não possuir estrutura comercial estabelecida no país.

Até o momento, não foram divulgados detalhes técnicos sobre a posologia ou o protocolo de administração do fármaco experimental. A previsão informada pela família é que o produto desembarque no Brasil em um prazo aproximado de sete a nove dias a contar da autorização.

A doença de Creutzfeldt-Jakob é uma patologia neurodegenerativa rara, progressiva e incurável. Provocada pelo acúmulo e pela alteração conformacional da proteína príon no cérebro, a condição causa a destruição rápida dos neurônios, gerando quadros de perda de memória, alterações severas de comportamento, tremores e perda da capacidade motora.

Aos 59 anos, Lito Sousa recebeu alta do Hospital Albert Einstein na última terça-feira (1º), após cumprir mais de 20 dias de internação hospitalar. O influenciador passou a ser assistido em sua residência sob o regime de cuidados paliativos, contando com o acompanhamento contínuo de enfermeiros e de uma junta multidisciplinar. A família faz questão de esclarecer que a assistência paliativa visa garantir o controle de sintomas e preservar a dignidade e a qualidade de vida do paciente, sem significar que a busca por alternativas medicinais tenha sido encerrada.

Dados estatísticos reunidos pelo Ministério da Saúde indicam a confirmação de 547 casos da doença de Creutzfeldt-Jakob no Brasil entre os anos de 2005 e 2021. De acordo com a literatura médica citada pela pasta, cerca de 90% dos pacientes diagnosticados evoluem para o óbito em um intervalo de seis meses a um ano após o surgimento dos primeiros sintomas, com o tempo médio de sobrevida fixado em cinco meses.