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Um novo projeto de lei tramita na Câmara dos Deputados para estabelecer um Cadastro Nacional de Doenças Raras e definir critérios para a distribuição de medicamentos específicos. A iniciativa visa aprimorar o suporte a pacientes diagnosticados com essas enfermidades em todo o território nacional, incluindo Guarulhos e a Grande São Paulo.
A proposta, de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), está em análise e busca criar uma estrutura organizada para lidar com as complexidades das doenças raras. Segundo o parlamentar, a medida representa um passo fundamental para a justiça social, fortalecendo as políticas públicas de saúde e garantindo a dignidade dos cidadãos afetados por essas condições.
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Cadastro nacional e definições
O Ministério da Saúde será o responsável pela manutenção e custeio do Cadastro Nacional de Doenças Raras. Essa pasta também ficará encarregada de formular o conceito de doença rara, com base em critérios técnicos, considerando a prevalência na população. Enquanto isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) define uma doença como rara quando afeta até 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes, estimando a existência de 6 mil a 8 mil tipos distintos globalmente.
Gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) em nível federal, estadual e municipal terão a incumbência de manter as informações do cadastro atualizadas, sob a orientação direta do Ministério da Saúde. Além disso, qualquer profissional de saúde devidamente habilitado poderá acessar o sistema em todo o país, facilitando o diagnóstico e o acompanhamento dos pacientes.
Acesso a medicamentos e alto custo
Para a dispensação de medicamentos destinados a doenças raras, será indispensável o registro prévio da enfermidade no cadastro nacional. Contudo, o medicamento também precisará estar devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ter sua incorporação aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), garantindo sua segurança e eficácia.
Quando o tratamento envolver fármacos de alto custo, com valor de aquisição superior a mil salários mínimos (atualmente cerca de R$ 1,62 milhão), a responsabilidade pela compra e distribuição caberá exclusivamente ao Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ), por sua vez, poderá estabelecer um termo de cooperação com a pasta para monitorar este processo, assegurando a transparência e a correta aplicação dos recursos públicos.
Responsabilidade de planos de saúde
Beneficiários de planos de saúde que necessitem de medicamentos de alto custo para doenças raras os adquirirão por intermédio do SUS. Entretanto, as operadoras de saúde serão obrigadas a ressarcir o sistema público pelo valor do medicamento, desde que este esteja incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a lista oficial de coberturas obrigatórias. O descumprimento desta determinação pode acarretar a perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), reforçando a responsabilidade do setor privado na complementaridade ao SUS.
Plataforma nacional de dados
Em complemento ao cadastro, o Ministério da Saúde deverá desenvolver uma plataforma nacional dedicada à coleta e análise de dados sobre os medicamentos solicitados por vias administrativa e judicial. Além disso, a ferramenta fornecerá informações sobre o status das incorporações no SUS, registrará os custos dos tratamentos e permitirá o acompanhamento da evolução clínica dos pacientes. Enquanto isso, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) garantirá o sigilo das informações pessoais, assegurando a privacidade dos indivíduos.
Tramitação e aprovação
O Projeto de Lei 3373/25 está originalmente previsto para ser analisado em caráter conclusivo pelas comissões de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Contudo, devido à aprovação de urgência, a proposta poderá ser avaliada diretamente pelo Plenário da Câmara dos Deputados. Para se tornar lei, a matéria necessita de aprovação tanto na Câmara quanto no Senado Federal.